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Buscando una propuesta de desarrollo para un producto farmacéutico de liberación sostenida en cápsulas de gelatina dura de un medicamento de alta potencia.

wet granulation, sustained release, generic product, high potency drug, hard gelatin capsule, multidose pharmaceutical product, scale up process, GMP, ICH, FDA, EMEA

• Resultado deseado

  El objetivo es desarrollar un genérico de alta potencia, multidosis bioequivalente y estable, en el marco de tiempo acordado entre las dos empresas a partir de los hitos que establezcamos. El producto debe ser escalado a nivel industrial con la siguientes tecnologías: mezcla directa, granulación húmeda (agua u orgánicos), secado en lecho fluido, ... La compañía que ofrece la propuesta debe ser capaz de generar la documentación necesaria para registrar el producto en los mercados europeos y FDA. Las soluciones presentadas deberán contener una propuesta de enfoque de desarrollo innovador para un medicamento genérico con detallados puntos de decisión (go - no go) basados en "Risk Assessment Study". Un desarrollo conjunto podría ser considerado.
  

  
  

  28/06/12 - El deadline de esta demanda ha caducado

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  Detalles de la demanda :

  Solutions presented should contain an innovative approach development proposal for a generic product with a detailed go - no go decision points, using design of experiment as a tool based on a Risk Assesment Study. Presently we develop our projects following normally the same patern: from t=0 - api disponibility, to proof of concept, it takes about 6 months. We choose the best concept using in vitro dissolution profiles technology, and pre-stability testing. At this point we scale up the product to pilot batches and carry out the designed Bioequivalent study. We are looking for a different approach to developing a pharmaceutical product based on the attainment of consecutive milestones and bearing in mind its time to market and costs involved. Leer más